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医疗器械的真相:谁为伤痛买单_新闻国际_北京商

发布时间:2018-12-12  点击量:
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离开美国资本市场3年后,证券代码为“300760”的迈瑞医疗正式回归深交所。而在迈瑞医疗缺席的这三年里,美国的医疗器械市场却经历了翻天覆地的变化,从基础血压计到核磁共振设备,从心脏起搏器到达芬奇手术机器人……技术在进步,资本却在利益的追逐中失了方向,医疗器械渐渐露出真实的面目:一边是修复生命之门的天使,一边是无休止制造伤痛的魔鬼。

Essure的后顾之忧

“避孕有效性可达到99.75%,而植入过程仅需10分钟左右,在医生诊室内即可完成,45分钟后就可以安然回家,甚至比做美甲的时间还要短,且没有后顾之忧。”在纽约州西部的坦那斯维尔,37岁的邮递员Angie听信了拜耳的广告,在医生建议下植入了Essure,这是一种拜耳公司生产的永久避孕设备,用于替代输卵管结扎。

这个被广泛认可并应用的小小器械,竟成为Angie痛苦的开始。术后,与Angie想象中的安然无恙不同,随之而来的是持续不断的疼痛,她从一个能徒步、露营的母亲,变成了不能喝酒、不能跳舞、时常暴躁疲惫的病人,甚至需要靠自制的牵引装置来缓解疼痛。

Angie并非个案。今年7月,在Netflix推出的纪录片《The Bleeding Edge》(泣血边缘:尖端医疗的真相)中,很多女性与Angie类似,植入Essure后,产生了持续性疼痛,甚至出现输卵管穿孔、子宫出血等后果。Angie创建了一个Facebook小组,成为了反抗Essure在市场流通的中流砥柱。

今年4月,美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)局长Gottlieb最终松口,于今年4月宣布,医生必须向患者陈述Essure的风险。

“Essure利大于弊”,在一份书面回应中,FDA曾这样表示。数据显示,2017年,有近12000例Essure不良事件上报到FDA,其中包括303例致死事件。今年7月,就在纪录片播出前一周,拜耳公司宣布停售Essure,不过,官方表示是因为“商业原因”。

不过,出了问题的“Essure们”依然可以在美国市场存在。强生公司的疝气修补网片,纵使植入后不断流血受伤,医生也束手无策,因为要将其取出,难度不亚于从头发中分离出口香糖,并没有人教过这些医生如何取出。这些与血肉“融合”的坚硬物体,只能长期在患者体内,饱受折磨。强生公司2017年年报显示,过去十年前,该公司关于疝气补片的诉讼费为3亿美元,相比之下,强生总收入为6830亿美元。

2014年9月10日,强生公司还召回了用于纠正下颌缺陷的部分批次植入器械,该器械已导致超过十几例患者受伤。FDA称,强生公司名下的DePuy Synthes正在召回的问题产品可能导致气管阻塞、呼吸骤停甚至死亡,婴幼儿最可能受到伤害,本次召回被分类在最严重的一级召回类型。Stercycle的《召回指数》报告显示,2018年第一季度医疗器械的召回率比上季度高出126%,产品召回次数达到343起,是自2005年以来召回次数最多的单个季度。

蛋糕越做越大

当问题逐渐暴露的时候,人们才发现医疗器械早已无孔不入。把医疗器械送到Angie们面前的,还有那些时常被患者指责的医生。医疗器械在一些层面解放了医生,众多问题可以归咎于器械本身,医生也开始乐于向患者推荐。在《尖端医疗的真相》中,医生对需要做子宫切除术的患者推荐了达芬奇手术机器人,甚至表示只做达芬奇,因为它便捷、简单。

美国医保中心公开款项数据显示,2016年,医疗公司支付给医生的钱超过20亿美元。而这些回扣,若以资助教学为目的,那就是完全合法的。“以前,70%的生物医学研究都是政府资助。过去20年间,情况发生了改变,现在,约70%的生物医学研究都是行业资助。”乔治城大学的药理和生理学教授Adriane Fugh-Berman表示。

1991年,当迈瑞生产出中国第一台血氧饱和度监护仪时,可能没想到有一天,自己会成为第三家进入千亿市值的创业板企业。随着社会老龄化的趋势愈演愈烈,心脏起搏器、血管支架、人工关节等植入性医疗器械的市场越来越广,蛋糕越做越大。

2015年,当迈瑞因美国市场估值过低,而选择从纳斯达克退出时,全球医疗器械销售额已经达到2903亿美元,其中,美国高达2084亿美元,成为全球最大的医疗器械市场。

事实上,目前全球约50%的医疗器械产自美国,这一产业占到美国GDP的2.7%左右,提供了近2万个就业机会,美国医疗技术产业产生了54亿美元的贸易顺差。它近年来保持着大约6%的年均增长率,远高于其经济增长水平。

蛋糕越做越大的时候,市场也越来越集中。数据显示,排名世界前25的医疗器械公司的销售额共占全球医疗器械总销售额的60%。

美敦力公司通过并购及整合,从一家生产心脏起搏器的美国本土公司,业务涵盖了心血管疾病、慢性病、骨科疾病、及神经系统疾病等领域,凭借千亿美金市值成为全球前三的医疗器械巨头。骨科巨头Stryker公司,拥有35%的再生医疗产品市场份额,50%的手术器械市场份额,15%的神经和脊柱类产品市场份额。今年,强生收购Orthotaxy公司,要开发骨科下一代机器人辅助手术平台,同时,还收购了一家3D打印钛体间植入物的私人制造商,这一植入物适用于脊柱融合手术。

松动的枷锁

“要是他们一开始能对我们说实话就好了,” 在终于发现自己的疼痛是由Essure带来之后,当年被拜耳公司选中代言Essure的Gaby表示。高风险的医疗器械大量投入市场,被视为与审批放宽有着千丝万缕的关系。

2002年,在审批Essure时,FDA的审核委员们提出了电极问题、输卵管穿孔问题、金属敏感问题等等,但没有得到完全肯定的回答,美女总裁的神级佣兵。拜耳公司还找来了植入过Essure的护士Gaby Avina来现身说法,最后,Essure成功上市。“如果十年后出现问题怎么办,他们可能会通过私家侦探找到我们”,最后,一位委员的这句话引发了哄堂大笑。

在医疗器械的审批上,FDA似乎有些折扣。1990年,美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》(SMDA)。此后,FDA对于医疗器械上市前的审批分为两种,一种是PMA(上市前审批),这是最严格的审批方式,需要证明器械的毒性、免疫性,以及需要人体临床试验等。

与药品不同,上市前审批,医疗器械的证明大多数只需要一次试验,且因为受众面较小,试验样本有时不过百人。在Essure的试验中,大多数植入Essure的病人只被追踪了12-18个月。

还有一种则是510(K),即上市前通告,只需证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同即可。事实是,较为严格的PMA成了医疗器械厂商避之不及的对象。据统计,2013-2015年,FDA年均收到约4000个申请,通过率约为50%。其中,进行PMA的年均仅30个,通过率在90%以上,其余均通过510(k)的方式上市。到2016年,FDA审批通过的项目有2175个,而通过PMA上市审批的医疗器械仅有26个。

“对于医疗器械,我们的系统不管用。”前任FDA专员David Kesler直言不讳。在认为FDA过于严苛的特朗普上台后,FDA的监管更加放松。今年7月底,美国众议院通过立法,永久废除2.3%的医疗器械消费税。

正如《Science》此前揭露的FDA“旋转门”内幕一样,部分FDA审核委员们也处在这条医疗器械的利益链上。2014年,美国国会联合工作人员报告显示,FDA在科学家和医生的电脑上安装了监控软件。两年内,有9名对审核产品提出安全顾虑的科学家离任或被解聘。

一边是资本的失速膨胀,一边是监管的放水与宽松,在本不该出现的伤痛中,患者却成了唯一的买单对象。显然,这已与医疗的本质背道而驰。

北京商报记者 陶凤 汤艺甜

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